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李红霞:农药原药五批次全组分分析
2013年8月1日 来源:中国色谱网 责编:李华静

7月26日,由中国农药工业协会举办的“第三届企业标准制定与产品分析检测培训会” 在杭州西溪海外海宾馆圆满结束了,中国色谱网作为合作媒体参加了本次会议。

北京颖泰嘉和科技股份有限公司分析技术总监李红霞女士在会上做了题为《农药原药五批次全组分分析》的报告。报告内容包含农药原药五批次全组分分析、全组分分析中分析方法的建立、手性农药的分析、全组分分析中杂质的剖析、质量无明显差异”农药原药的登记、企业的责任六大部分。

北京颖泰嘉和科技股份有限公司分析技术总监 李红霞

她向大家介绍,农药原药是指在制造过程中经合成、提纯后的得到有效成份及杂质组成的最终产品,不能含有可见的外来物质和任何添加物,必要时可加入少量的稳定剂。而全分析报告是解析原药产品组分的核心登记资料,是农药安全性评价试验体系的一个重要组成部分,是判定原药产品质量是否合格的关键要素。所以全组分试验报告的准确性、真实性和科学性对判断产品的质量至关重要。农药原药全组分分析试验的结果关系到农药产品的质量,关系到药效的好坏,关系到药毒性的大小,关系到环境是否安全,也关系到药效、毒理、环境试验的可靠、真实性,它是农药药效、毒理、环境等一系列试验的源头,只有完成原药全组分试验、确定原药及其杂志成分,才可合理安排其他试验。

同时,李总监向大家强调,在确定农药组分分析方法前需要了解下列信息:产品的化学类别、生产过程、所有组分、惰性组分(如添加剂)、原料里的杂质、潜在的降解产物和反应副产物等;国标或者FAO等规定的相关杂质;可查询到的权威的分析方法。如果必要,还要用杂质标准品确定结构,对溶剂也要进行检查。

国内外研究手性物质的分析方法主要是HPLC和GC为主的色谱分析方法和电泳技术,其中HPLC手性固定相分离测定速度快,分离能力高,几乎所有的手性药物都能在HPLC方法中找到合适的分离环境。在实际的手性拆分分析中,有时候很难确定拆分的色谱峰究竟是哪一个,可以用标准分析法、对照法、标准品法帮我们进行鉴别。

她还介绍说,全组分分析的杂质剖析是全分析最关键也是最重要部分。在剖析杂质的分析过程中,首先要关注是否所有杂质都已检出。特别是异构体等物理化学性质非常相似的物质,有时候很难进行分离,需要尝试多种色谱分离手段。“质量无明显差异”农药原药的登记也是非常重要的,可实现资料减免或授权使用;对企业而言已登记方可通过合理授权行为,收回部分登记成本;对社会而言,可避免重复性登记试验研究,节约社会资源,保护生态环境。

最后,李总监说到,一份好的原药五批次全分析报告,可以检验实验室和工厂共同努力的结果。而且,工厂起决定因素。李总监的报告得到了大家的赞同,大家纷纷表示受益颇多!

更多精彩内容,敬请关注中国色谱网(http://www.sepu.net/20130731/index.html)。


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