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未来干细胞产业重心“下移”,监管模式为“双轨制”
2016年2月3日 来源:医药经济报 责编:盛颖华
日前,国家卫计委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》。该通知指出,目前北京、天津、上海等全国现有的7家公共库存储能力能够满足临床需求,在2020年前将不再新增脐带血库,同时将积极筹建国家脐带血库。
  
  无独有偶,南京新百宣布斥资110亿元收购金卫医疗BVI所持有的美股上市公司中国脐带血库企业集团(CO集团),若此次收购项目顺利完成,南京新百将不仅拥有全国4/7合法脐带血库的运营权,成为中国最大的脐带血库运营机构,还将凭借近100万份的关联储量超过目前全球最大的脐带血库美国Cord
  
  BloodRegistry(CBR),跃升为全球最大的脐带血库。
  
  安信证券分析认为,南京新百此次收购血库或是公司切入干细胞医学领域的第一个布局,未来或将在此基础上进行衍化和延伸,整合现有集团医疗资源的同时,外延并购获取基因检测、干细胞治疗等技术。
  
  产业潜力亟待挖掘
  
  我国干细胞产业主要集中在产业链的上游即干细胞存储(脐带血库)业务,由于政策不成熟、转化医学薄弱等原因,干细胞中下游业务(干细胞技术及产品研发、干细胞治疗)尚不发达,大规模的市场化应用仍处于初级探索阶段。
  
  “目前国内干细胞的上游产业即细胞储存业务开展得较好,其收费也是主要盈利模式。但这项业务的技术含量并不高,意义在于保持有一些干细胞资源。”同济大学医学院院长、973项目干细胞资源库和干细胞研究关键技术平台建设首席科学家徐国彤教授表示:“这样也会带来一定的风险,干细胞技术发展日新月异,也许某天一个新的突破,就会使我们可以不依靠现在储存的脐带血等来源的干细胞就能实现对疾病的救治,届时单纯投资和依赖细胞储存业务的企业就会遇到很大的困难。”
  
  据悉,干细胞库分为依托高校研究机构建立的研究性干细胞库和非政府支持的商业性干细胞库,前者多以全能性干细胞的建立和储存为主,用于学术层面的交流合作,后者作为细胞治疗、再生医学丰富的供体细胞来源,以储存业务为主,多以技术特长聚焦一种或几种细胞,也有在不规范情况下直接提供用于临床治疗的细胞。
  
  有市场研究机构预测,2015-2020年,全球干细胞疗法市场将以39.5%的复合年均增长率达到3300亿美元的规模。干细胞储存业务在整个干细胞产业的市场份额正呈现下降趋势,依靠储存业务带动利润增长已接近饱和,未来干细胞产业的发展重心将从上游转移至下游。
  
  “如果企业能利用好这些已储备的丰富的干细胞,研发出将其进一步诱导分化成各种有治疗效果的组织细胞的技术,企业就能通过这些高附加值的产品获得更好的收益,健康发展。”徐国彤对记者说:“这需要科研院校的深度参与,使基础研究助力企业发展,配合政策上的支持和引导,为干细胞产业下游的临床应用提供各种干细胞产品和技术,从而使整个干细胞产业得以发展。”
  
  值得一提的是,自山中伸弥凭借诱导性多能干细胞(iPSC)获得2012年诺贝尔生理学或医学奖后,日本在推动干细胞治疗领域的应用走在了世界前列。2015年,武田制药宣布携手京都大学iPS细胞研究所探索iPSC在癌症、糖尿病、神经退行性疾病等6个领域的临床应用,安斯泰来则斥资3.79亿美元收购干细胞疗法公司OcataTherapeutics,增强自身研发实力。此外,赛诺菲、新基等多家知名药企也先后进行了价值不菲的合作或并购交易,提前布局干细胞疗法。
  
  监管政策并轨行
  
  随着干细胞基础研究的发展和技术的不断进步,干细胞产业将迎来快速发展期,除了人才培养、投资机制、伦理道德在内的各种社会环境要素支持,政府相关部门的监管政策扮演着极重要的角色。
  
  2015年,备受业界关注的干细胞三大政策终于落地,《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》先后出台,为干细胞产业规范化发展奠定了良好的政策基础。
  
  据悉,美国FDA对干细胞产品采取了典型的分级分类管理模式,对干细胞临床试验、生产销售,乃至伦理审查等一系列环节都进行了明确规定,包括具体的实施细则和指南。在欧盟,干细胞产品属于先进技术治疗医学产品(ATMP)范畴,由先进技术疗法委员会(CAT)进行集中化审评,特殊情况下也可以采取单项评估的方式独立评估技术或制品的有效性和安全性。而在韩国,干细胞转化应用被作为国家战略大力推进,不仅有相应的机构修订相关法规指南,专门的组织对其进行审批,细胞/干细胞治疗产品还具有单独的GMP指南,韩国还曾批准了世界首例干细胞治疗药物Hearticellgram-AMI。
  
  据了解,目前业内较为认可的中国干细胞监管模式为“双轨制”,即根据产品的属性以“第三类医疗技术”或者“新药”的名义申报进入临床试验。“第三类医疗技术”主要针对自体成体干细胞、供受者一对一的异体成体干细胞,由卫计委负责管理;“新药”主要针对一供体对应两个以上受体的成体干细胞,由CFDA负责管理。
  
  “从创新技术的层面进入临床,也可以看成是一个先期的预试验方式,如果安全有效,可以回过头来按照药品方式和渠道进行申报。”军事医学科学院全军干细胞与再生医学重点实验室主任裴雪涛教授表示,通过这两种途径应该都可以进入临床试验。

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